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将先进的化学、光学和信息学技术相结合，实现了超凡的速度和数据质量、出色的通量和可扩展性。
TruSight Oncology Comprehensive（EU）是一种CE认证的IVD基于新一代测序（NGS）的CGP，用于使用最小组织分析超过28种实体瘤类型。
TruSight Oncology Comprehensive（EU）
一款CE认证的IVD套状解决方案，适用于多种实体瘤类型的DNA和RNA变体（外加MSI和TMB）全面基因组图谱分析（CGP）。
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概述
关键生物标志物
内容包括与指南、药物标签、欧洲医学肿瘤学会（ESMO）建议和临床试验相关的关键生物标志物。
伴随诊断
TruSight Oncology Comprehensive（EU）是一套伴随诊断（CDx）检测方法，可用于识别NTRK1、NTRK2或NTRK3基因融合呈阳性的实体瘤患者，患者可以根据已获批准的治疗标签接受VITRAKVI（拉罗替尼）治疗。
其他伴随诊断解决方案正在开发中。
预期用途
TruSight Oncology Comprehensive（EU）是一种体外诊断检测，使用Illumina NextSeq 550Dx仪器，从患有实体恶性肿瘤的癌症患者的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本中提取核酸，利用靶向新一代测序方法检测517个基因中的变异。该检测方法可用于检测DNA的单核苷酸位点变异、多核苷酸位点变异、插入、缺失和基因扩增，以及RNA的基因融合和剪接变异。它还可报告肿瘤突变负荷（TMB）评分和微卫星不稳定性（MSI）状态。
该检测可作为伴随诊断，识别可根据已批准的适应症使用表1中列出的靶向治疗的癌症患者。此外，该检测还能提供肿瘤分析信息，供具备资格的医疗专业人员根据专业指南使用，但对于任何特定治疗产品的标签使用不具有决定性或规定性作用。
表1：伴随诊断适应症
| 肿瘤类型 | 生物标志物 | 靶向治疗 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | NTRK1, NTRK2和NTRK3基因融合 | VITRAKVI®（拉罗替尼） |
规格
| 分析时间 | 4-5天 |
|---|---|
| 内容说明 | 涵盖64项临床指南、111项药物标签和615多项临床试验中28多个实体瘤的临床相关生物标志物。Panel内容：小变异的517个基因、融合的23个基因、剪接变异的2个基因（MET、EGFR）、扩增的2个基因（ERBB2、MET）、TMB和MSI。 |
| 按rna变异类型划分的假阳性率 |
|
| 按dna变异类型分类的假阳性 |
|
| 手动操作时间 | 约10.5小时 |
| 起始量 | 40 ng基因组DNA和40 ng总RNA |
| 系统 | NextSeq 550Dx Instrument |
| 方法 | Targeted DNA sequencing, Targeted RNA sequencing, Target enrichment |
| 核酸类型 | DNA, RNA |
| 样本通量 | 每次测序运行最多7名患者和2个对照样本（1个阳性样本和1个NTC样本） |
| 物种 | 人 |
| 技术 | Illumina测序 |
需要的产品
- TruSight Oncology Comprehensive （EU） Kit，包含用于24次DNA和24次RNA文库制备和富集反应的试剂
- 培训和工作流程指导需要一次性购买TruSight Oncology Comprehensive Enablement Services
- 用于监测检测分析性能的DNA和RNA质控品
- NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5（300个循环）IVD
- NextSeq 550Dx仪器
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结果
应用
TruSight Oncology Comprehensive（EU）是一种体外诊断检测，可生成患者肿瘤的全面基因组图谱，根据临床指南为治疗决策提供信息。
工作流程示例
制备
TruSight Oncology Comprehensive（EU）
分析
Local Run Manager TruSight Oncology Comprehensive（EU）分析模块（机载软件）
相关应用和方法
文档
Support documentation
- TruSight Oncology Comprehensive (EU) Package Insert (CE-IVDD)
- TruSight Oncology Controls Package Insert (CE-IVDD)
- TruSight Oncology Comprehensive (EU) Lab Tracking Form (CE-IVDD)
- TruSight Oncology Comprehensive (EU) Enablement Services Guide (CE-IVDD)
- Local Run Manager TruSight Oncology Comprehensive (EU) Analysis Module v2.3 Workflow Guide (CE-IVDD)
- TruSight Oncology Comprehensive Block List
- IVD Symbol Key
- 全部 TruSight Oncology Comprehensive (EU) Support
图
全自动测序和数据分析
每次运行最多可分批处理7个患者样本和2个对照样本。文库制备和富集需要2天，随后在NextSeq 550Dx仪器上进行全自动化工作流程。整个工作流程需要4–5天。
检测到的变异类型和基因组特征
具有多种实体瘤类型关键可操作生物标志物的基因
包含一部分基因。Pierian基于IVD软件知识库v6.5（2021年9月）进行内容分析。
*中枢神经系统
†链接到当前药物标签或指南
‡基于科学文献中的证据、临床试验中的存在，或与其他组织学中的标签相关联
TruSight Oncology Comprehensive（EU）的临床报告
根据专家精选的知识库，包括临床指南、药物标签、临床试验和同行评审文献，报告的变异被归类为具有临床意义或潜在临床意义。易于阅读的输出有助于提高治疗决策的可信度。
TruSight Oncology Comprehensive (EU) Kit
20063092
包括用于提取、文库制备和定量从FFPE分离的24个DNA和24个RNA样本的试剂。单独购买NextSeq 550Dx测序试剂。
List Price:
Discounts:
TruSight Oncology DNA Control
20065041
包括用于监测文库制备、测序和分析分析性能的定性IVD质控品。
List Price:
Discounts:
TruSight Oncology RNA Control
20065042
包括用于监测文库制备、测序和分析分析性能的定性IVD质控品。
List Price:
Discounts:
NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles) IVD
20028871
包含一个高通量流动槽、一个缓冲液夹盒和一个包含簇生成试剂和测序试剂的试剂夹盒，以支持在NextSeq 550Dx系统上进行300个循环的运行。所有注册用于体外诊断测序的产品。
List Price:
Discounts:
NextSeq 550 Dx Sequencing System
20005715
NextSeq 550Dx仪器适用于在仪器上进行体外诊断检测时对DNA文库进行测序。NextSeq 550Dx仪器应配合经过特定的注册、认证或批准的体外诊断试剂和分析软件使用。仪器包含双启动配置，可在诊断 （Dx） 或仅供研究使用 （RUO） 模式下使用仪器。体外诊断测序检测，包括生殖系和体细胞变异模块，在诊断模式下执行。诊断模式下只能使用IVD测序试剂。
服务 (1)
TSO Comprehensive Enablement Services
20066472
需要一次性购买，包括四天的手动培训和工作流程指导（文库制备、富集、测序和数据分析），最多可供两名操作人员使用。
List Price:
Discounts:
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常见问题解答
该检测在＞350个唯一FFPE样本和＞55种不同肿瘤类型中进行了验证。将结果与正交方法进行比较，以确保结果准确、可重现且一致。
Illumina提供全面的支持计划，提供入门培训，以加快检测验证、实验室培训、验证方案、培训认证、全天候技术支持、医疗事务团队的医疗咨询支持，以及教育和营销资产，以便与您当地的医疗保健提供者共享。有关全面支持计划的更多详细信息，请联系您当地的Illumina客户经理。
报销情况可能因国家/地区、临床环境和所提供的服务而有所不同。目前，一些欧洲国家/地区提供国家或地区资助。因美纳已经组建了市场准入专业团队。目前，该团队正在积极与付款人合作，致力于在全球范围内进一步扩大CGP检测的报销范围。如有关于覆盖范围的问题，请联系您当地的Illumina客户经理。
因美纳与制药公司建立了多个合作伙伴关系，开发了不断增长的CDx适应症流程，等待监管批准，包括但不限于NTRK（罗氏）、1 RET（礼来）、2 ROS1（罗氏）、1 HRD（Myriad Genetics，默克）、3，4和MSI（百时美施贵宝）3。
建议的最小组织体积为1 mm3，按区域检测体细胞驱动突变所需的肿瘤细胞含量至少为20%；检测高MSI所需的肿瘤含量≥30%。建议至少使用五张活检切片（10 µM切片，每个20 mm2组织面积）。
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结果
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MiSeq Reagent Kit v3
与早期版本相比，优化的试剂盒可增加簇密度和读长，从而提高测序质量分值。
TruSight Oncology 500
使用涵盖所有主要变异类别以及来自FFPE组织的基因特征（TMB、MSI和HRD）的大型泛癌panel实现CGP。
Illumina DNA Prep
快速、集成的文库制备工作流程，适用于各种测序应用。
NextSeq 550Dx试剂
这些测序试剂盒为NextSeq550 Dx仪器上的体外诊断测试提供了简化的工作流程和高数据质量。
参考文献：
1. Roche是Illumina的新一代测序IVD、CDx开发、营销合作伙伴。https://www. genomeweb.com/business-news/roche-illumina-partnernext-generation-sequencing-ivd-cdx-developmentmarketing#.YWhVkhrMKUk。2023年7月24日查阅。
2. lllumina和Loxo Oncology合作开发基于新一代测序的泛癌伴随诊断。https://www.businesswire.com/news/home/20180410005649/en/。2023年7月24日查阅。
3. Illumina宣布与Bristol Myers Squibb、Kura Oncology、Myriad Genetics和Merck建立新的扩展肿瘤学合作伙伴关系，以推进全面的基因组分析。https://www.businesswire.com/news/home/20210111005930/en/Illumina-Announces-New-and-Expanded-Oncology-Partnerships-with-Bristol-Myers-Squibb-Kura-Oncology-Myriad-Genetics-and-Merck-to-Advance-Comprehensive-Genomic-Profiling。2023年7月24日查阅。
4. Illumina与Merck合作开发和商业化伴随诊断和研究检测，用于鉴定特定的癌症突变。https：//https://www.prnewswire.com/news-releases/illumina-partners-with-merck-to-develop-and-commercialize-companion-diagnostic-and-research-tests-for-use-in-identifying-specific-cancer-mutations-301369838.html。2023年7月24日查阅。
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