2021年4月29日
本文于2020年8月20日首次发表，并于2021年4月29日更新
美国食品药物管理局（FDA）批准因美纳对先前的紧急使用授权（EUA）进行第二次修订，扩大了可运行Illumina COVIDSeq Test（针对COVID-19的诊断检测）的新一代测序（NGS）系统的安装基础。通过这次修订，更多的实验室可以利用NGS的可扩展性和准确性，帮助多样化并扩展目前FDA（EUA）批准的COVID-19诊断检测能力和用于监测的基因组报告（仅供研究使用（RUO））。
第一次修订利用了CLIA认证实验室中庞大的NextSeq安装基础，为客户提供更多设备选项，进一步简化工作流程，从而缓解了关键的供应瓶颈。除了NovaSeq 6000, NextSeq 550, and NextSeq 550Dx（RUO模式）系统，FDA现在已经授权使用因美纳最新的中通量平台the NextSeq 2000运行COVIDSeq诊断检测。
“用于NextSeq 2000系统的COVIDSeq扩展了中通量和高通量实验室的COVID-19诊断检测和监测能力。这为患者提供了更及时和更准确的诊断结果，同时为公共卫生机构提供了有关正在传播的变异突变的宝贵信息。"
第二次修订进一步将COVIDSeq检测能力扩展到NextSeq 2000测序系统和其他的NovaSeq试剂化学配置，使其更快、更经济高效，能够满足客户的需求。其他变更包括对扩增仪规格的更新，使得客户能够灵活使用不同的扩增仪平台，并且在PCR步骤中使用63°C退火温度，以改进变异分析。COVIDSeq软件分析由安装在本地DRAGEN服务器上的DRAGEN COVIDSeq Test v1.3或BaseSpace Sequencing Hub上的DRAGEN COVIDSeq Test应用程序进行。
第一次修订将NovaSeq 6000测序系统的初始EUA授权从S4流动槽扩展到包含SP流动槽，允许实验室在一次运行中处理768-3072个样本。两次修订共同确保了COVIDSeq可用于中通量和高通量测序实验室，并保证能够进行足够的检测。
COVIDSeq尚未获得FDA批准。FDA根据EUA授权该检测，在此声明期间存在授权紧急使用体外诊断工具检测和/或诊断COVID-19的合理性。COVIDSeq仅限于根据1988年临床实验室改进修正案（CLIA）和《美国法典》第42篇第263a条认证的实验室中使用，以进行高度复杂的检测。在美国以外，COVIDSeq将被标记为仅供研究使用（RUO），或根据当地法规进行标记。
