NextSeq 550Dx基因测序仪
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TruSight Oncology Comprehensive是一款经美国FDA批准的基于新一代测序（NGS）的CGP IVD产品，能够使用非常少量的组织来分析实体瘤。
TruSight Oncology Comprehensive
因美纳首款经美国FDA批准、可分销且支持泛癌种伴随诊断（CDx）的全景变异分析（CGP）IVD产品。
4-5天
分析时间
约10.5小时
手动操作时间
40 ng基因组DNA和40 ng总RNA
起始量
本产品仅在美国提供
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产品在该区域是否可用
概述
关键生物标志物
内容包括与主要的美国临床指南、药品标签和临床试验相关的关键生物标志物。
伴随诊断
TruSight Oncology Comprehensive可作为伴随诊断，根据已获批准的治疗产品标签，确定哪些癌症患者可能从下方预期用途说明的表格中列出的靶向疗法中获益。
预期用途
TruSight Oncology Comprehensive是一种定性的体外诊断检测，使用Illumina NextSeq™ 550Dx平台，从患有实体恶性肿瘤的癌症患者的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本中提取核酸，利用靶向新一代测序方法检测517个基因中的变异。该检测方法可用于检测DNA中的单核苷酸位点突变、多核苷酸位点突变、插入和缺失，以及RNA中的基因融合（涉及24个基因）和剪接变异（1个基因）。它还可报告肿瘤突变负荷（TMB）评分。
该检测可作为伴随诊断，根据已获批准的治疗产品标签，确定哪些癌症患者可能从表1所列的靶向疗法中获益。
此外，该检测旨在为有资质的医疗保健专业人员根据肿瘤学专业指南为实体恶性肿瘤患者提供肿瘤分析信息。除了表1预期用途说明中列出的内容之外，其他基因组发现对于任何特定治疗产品的标示用途不具有决定性或规定性。
表1：伴随诊断适应症
| 肿瘤类型 | 检测到的生物标志物 | 疗法 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | NTRK 1/2/3融合 | VITRAKVI® (拉罗替尼) |
| 非小细胞肺癌 | RET融合 | RETEVMO® (selpercatinib) |
性能参数
| 分析时间 | 4-5天 |
|---|---|
| Content specifications | 涵盖53份美国临床指南、60个FDA药物标签和超过860项美国临床试验中纳入的多种实体瘤的临床相关生物标志物。Panel内容：517个基因的小DNA变异、24个基因的RNA融合、1个基因的RNA剪接变异（EGFR）和TMB。 |
| 按rna变异类型划分的假阳性率 |
|
| False positives by dna variant type |
|
| 手动操作时间 | 约10.5小时 |
| 起始量 | 40 ng基因组DNA和40 ng总RNA |
| 系统 | NextSeq 550Dx仪器 |
| 方法 | 靶向DNA测序, 靶向RNA测序, 靶向富集 |
| 核酸类型 | DNA, RNA |
| 样本通量 | 每次测序运行最多7名患者和2个对照样本（1个阳性样本和1个NTC样本） |
| 物种 | 人 |
| 技术 | Illumina测序 |
需要的产品
- TruSight Oncology Comprehensive，包括用于24 DNA和24 RNA文库制备和富集反应的试剂
- 培训和工作流程指导需要一次性购买TruSight Oncology Comprehensive支持服务
- 用于监测该检测的分析性能的DNA和RNA对照
- NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5（300循环）IVD
- NextSeqTM 550Dx测序仪
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结果
应用
TruSight Oncology Comprehensive是一种体外诊断检测，可生成患者肿瘤的全景变异谱图，根据临床指南提供治疗决策信息。
工作流程示例
文库制备
TruSight Oncology Comprehensive
分析
Local Run Manager TruSight Oncology Comprehensive分析模块（机载软件）
相关应用和方法
Documentation
产品资料
Support documentation
- TruSight Oncology Comprehensive (US) Package Insert
- TruSight Oncology DNA Control (US) Package Insert
- TruSight Oncology RNA Control (US) Package Insert
- Local Run Manager TruSight Oncology Comprehensive (US) Analysis Module Workflow Guide
- TruSight Oncology Comprehensive Physician Insert
- TruSight Oncology Comprehensive Block List
- IVD Symbol Key
- 全部 TruSight Oncology Comprehensive (US) Support
数据图
全自动测序和数据分析
每次运行可批量处理7个患者样本和2个对照样本。文库制备和富集需要2天，然后在NextSeq™ 550Dx仪器上进行全自动工作流程。整个工作流程需要4-5天。
检测到的变异类型和基因组特征
TruSight Oncology Comprehensive的结果报告
所报告的癌症突变根据由专家策划的知识库（包括临床指南、药物标签、临床试验和同行评审文献）分类为具有临床意义或潜在临床意义证据的癌症突变。简单易读的输出信息有助于增强对治疗决策的信心。
多种实体瘤类型的关键可利用生物标志物基因
| 泛癌种: BRAF, NTRK1, NTRK2, NTRK3, RET, TMB | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 具有临床意义的生物标志物基因 a | 具有潜在临床意义的生物标志物基因 b | ||||||||||
 乳腺癌 |
AKT1 | BRCA1 | BRCA2 | ERBB2c | ESR1 | PALB2 | PIK3CA | PTEN | 104 | ||
 结直肠癌 |
ERBB2c | KRAS | NRAS | 157 | |||||||
 骨癌 |
EGFR | ERG | ETV1 | ETV4 | EWSR1 | FEV | FLI1 | FUS | IDH1 | 109 | |
 肺癌 |
ALKc | EGFR | ERBB2c | KRAS | METc | NUTM1c | ROS1c | 126 | |||
 黑色素瘤 |
KIT | NRAS | ROS1c | 116 | |||||||
 卵巢癌 |
BRCA1 | BRCA2 | ERBB2c | 109 | |||||||
 CNS d |
ATRX | CDKN2A | CDKN2B | EGFR | H3F3A | HIST1H3B | HIST1H3C | IDH1 | IDH2 | MYCN | 69 |
| NF1 | PTCH1 | TERT | TP53 | ||||||||
 前列腺癌 |
ATM | ATR | BARD1 | BRCA1 | BRCA2 | BRIP1 | CDK12 | CHEK1 | CHEK2 | FANCA | 101 |
| FANCL | FGFR3 | MLH1 | MRE11 | NBN | PALB2 | PTEN | RAD51B | RAD51C | RAD51D | ||
| RAD54L | TACC3 | ||||||||||
 甲状腺癌 |
TERT | 111 | |||||||||
 子宫和宫颈癌 |
BRCA2 | ERBB2c | ESR1 | FOXO1 | GREB1 | NCOA2 | NCOA3 | PAX3 | PAX7 | POLE | 130 |
| SMARCA4 | TP53 | ||||||||||
所列的基因是TruSight Oncology Comprehensive panel中的一个基因子集。内容分析由Velsera提供，基于IVD软件知识库v8.17（2024年3月）。
- 与当前药物标签或指南相关的基因。
- 基于临床试验中的存在情况。
- 仅小DNA变异
- CNS：中枢神经系统。
TruSight Oncology Comprehensive
20032573
TruSight Oncology Comprehensive kit contains library prep reagents, indexes and panel
TruSight Oncology DNA Control
20065041
Includes a qualitative IVD control for monitoring analytical performance of library prep, sequencing, and analysis.
TruSight Oncology RNA Control
20065042
Includes a qualitative IVD control for monitoring analytical performance of library prep, sequencing, and analysis.
NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles) IVD
20028871
NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 Cycles) is a set of reagents and consumables intended for sequencing of sample libraries when used with validated assays. The kit is intended for use with the NextSeq 550Dx instrument and analytical software.
NextSeq™ 550Dx Sequencing System
20005715
The NextSeq 550Dx instrument is intended for sequencing of DNA libraries when used with in vitro diagnostic assays performed on the instrument. The NextSeq 550Dx instrument is to be used with specific registered, certified or approved in vitro diagnostic reagents and analytical software.The instrument includes a dual boot configuration to enable the use of the instrument in either diagnostic (Dx) or research use only (RUO) mode. In vitro diagnostic sequencing assays, including the Germline and Somatic Variant Modules, are executed in diagnostic mode. Only IVD sequencing reagents can be utilized in diagnostic mode.
服务 (1)
TSO Comprehensive Enablement Services
20066472
One-time required purchase that includes four days of hands-on training and workflow instruction (library prep, enrichment, sequencing, and data analysis) for up to two operators.
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常见问题解答
该检测已在1400多个独特的FFPE样本和超过15种不同的肿瘤类型中经过验证。我们已将验证结果与正交方法进行了比较，以确保数据的准确性、重现性和一致性。
因美纳提供全面的支持计划，提供引导计划，以加快检测确认、实验室培训、确认方案、培训认证、工作日全天候技术支持、我们的医疗事务团队对医疗咨询的支持以及与您当地医疗服务提供者共享的教育和营销资产。有关全面的支持计划的更多详细信息，请联系您当地的因美纳客户经理。
根据《国家承保范围确定》（NCD）90.2，符合条件的美国联邦医疗保险（Medicare）受益人均可享受针对实体肿瘤进行伴随诊断（CDx）检测的IVD CGP肿瘤特征检测。与无CDx功能的检测方法相比，美国商业保险针对具有此适应症检测的覆盖范围增加了三分之一以上1。因美纳已经组建了市场准入专业团队。目前，该团队正在积极与付款人合作，致力于在全球范围内进一步扩大CGP检测的报销范围。有关覆盖度的问题，请联系您当地的因美纳客户经理。
因美纳已与多家制药公司建立了合作伙伴关系，大力开发更多有待监管部门批准的CDx适应症产品线，其中包括MSI（Bristol Myers Squibb）2、EGFR（Teligene）4和TP53（Kartos）5。
建议的最小组织体积为1 mm3，检测体细胞驱动突变需要至少20%肿瘤含量（按区域）。建议至少使用5张活检切片（10 µm切片，每张切片的组织面积为20 mm2）。
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NextSeq 550Dx试剂
这些测序试剂盒为NextSeq550 Dx基因测序仪上的体外诊断测试提供了简化的工作流程和高数据质量。
TruSight Oncology Comprehensive（EU）
一款CE认证的IVD套状解决方案，适用于多种实体瘤类型的DNA和RNA变体（外加MSI和TMB）全面基因组图谱分析（CGP）。
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NextSeq 550Dx试剂
这些测序试剂盒为NextSeq550 Dx基因测序仪上的体外诊断测试提供了简化的工作流程和高数据质量。
参考文献
- Policy Reporter. Data pulled in 2023.
- Illumina announces new and expanded oncology partnerships with Bristol Myers Squibb, Kura Oncology, Myriad Genetics, and Merck to advance comprehensive genomic profiling. https://www.businesswire.com/news/home/20210111005930/en/Illumina-Announces-New-and-Expanded-Oncology-Partnerships-with-Bristol-Myers-Squibb-Kura-Oncology-Myriad-Genetics-and-Merck-to-Advance-Comprehensive-Genomic-Profiling. Accessed July 24, 2023.
- Illumina partners with Merck to develop and commercialize companion diagnostic and research tests for use in identifying specific cancer mutations. https://www.prnewswire.com/news-releases/illumina-partners-with-merck-to-develop-and-commercialize-companion-diagnostic-and-research-tests-for-use-in-identifying-specific-cancer-mutations-301369838.html. Accessed July 24, 2023.
- Illumina and Taolue Biopharmaceuticals Collaborate to Help Chinese Innovation Go Global. https://www.illumina.com.cn/company/news-center/press-releases/2023/648d0d26-1f0a-4b65-b387-2c272761fbd711111.html
- Illumina and Kartos Therapeutics Announce New Oncology Partnership to Develop an NGS-Based TP53 Companion Diagnostic. https://www.illumina.com/company/news-center/press-releases/2021/12b6e4a6-3f52-407e-8200-8fa72712a980.html
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