NextSeq 550Dx试剂
这些测序试剂盒为NextSeq550 Dx仪器上的体外诊断测试提供了简化的工作流程和高数据质量。
Illumina COVIDSeq Test是一种基于扩增子的新一代测序（NGS）诊断检测方法（包含ARTIC v3引物），旨在检测具有感染体征和症状的疑似COVID-19患者的鼻咽、口咽和鼻拭子样本中的SARS-CoV-2病毒RNA。该检测方法用于在授权国家/地区检测SARS-CoV-2病毒RNA。*
因美纳COVIDSeq检测
高通量新一代测序检测方法可针对疑似COVID-19患者检测SARS-CoV-2，并在研究用途中实现病毒基因组分析。
根据各个国家/地区相应的监管机构*授权，Illumina COVIDSeq Test在经授权的国家/地区（日本和美国）可用于检测SARS-CoV-2病毒RNA。此产品在其他国家/地区仅供研究使用（RUO）。
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概述
简化、集成的从样本到结果的工作流程
Illumina COVIDSeq Test提供了从提取的RNA到cDNA合成的简化、集成式工作流程，通过文库制备、测序和数据分析获得快速、准确的SARS-CoV-2序列信息。使用NovaSeq 6000、NextSeq 2000或NextSeq 500/550/550Dx（研究模式）系统按比例增加或减少样本数量，并使用BaseSpace Sequence Hub中的DRAGEN COVID Lineage App快速分析数据。
用于体外诊断。
* 授权机构：日本药品和医疗器械管理局（PMDA）和美国食品药品监督管理局。
预期用途
EUA批准的预期用途
Illumina COVIDSeq Test是应用于NovaSeq 6000系统、NextSeq 2000系统、NextSeq 500系统、NextSeq 550系统或NextSeq 550Dx仪器上的新一代测序（NGS）体外诊断检测方法，支持由医护人员定性检测疑似COVID-19个体的鼻咽（NP）拭子、口咽（OP）拭子、鼻前端拭子、鼻中管拭子、鼻咽洗液/吸出液、鼻吸出液以及支气管肺泡灌洗（BAL）样本中的SARS-CoV-2 RNA。
检测方法仅限于根据1988年临床实验室改进修正案（CLIA）和《美国法典》第42篇第263a条认证的实验室使用，以进行高度复杂的检测。
结果用于鉴定SARS-CoV-2 RNA。SARS-CoV-2 RNA通常可在急性感染期的呼吸道样本中检测到。阳性结果表明存在SARS-CoV-2 RNA；确定患者的感染状态需要了解患者病史和其他诊断信息的临床相关性。阳性结果并不排除细菌感染或其他病毒综合感染的可能性。美国及其领土内的实验室必须向相应的卫生管理机构报告所有阳性结果。阴性结果不排除SARS-CoV-2感染，不可用作患者管理决策的唯一依据。阴性结果必须与临床观察、患者病史和流行病学信息结合。
Illumina COVIDSeq Test旨在供有资质且受过培训的临床实验室人员使用，这些人员需接受有关NovaSeq 6000系统、NextSeq 2000系统、NextSeq 500系统、NextSeq 550系统或NextSeq 550Dx仪器使用以及新一代测序工作流程和体外诊断程序的专门培训。Illumina COVIDSeq Test仅根据美国食品药品监督管理局紧急使用授权（EUA）使用。
供体外诊断使用
请联系因美纳代表，了解区域供应情况。
规格
| 分析时间 | 9小时 |
|---|---|
| 系统 | NextSeq 550 Desktop Sequencer, NextSeq 2000基因测序仪, 研究模式下的NextSeq 550Dx, NextSeq 500 Desktop Sequencer, NovaSeq 6000基因测序仪 |
| 方法 | 扩增子测序, 靶向RNA测序 |
| 核酸类型 | RNA |
| 样本通量 | 使用S4和SP流动槽的NovaSeq 6000系统上每个通道最多384个样本，每个S4流动槽总共1536个样本，每个SP流动槽总共768个样本。两个流动槽可在12小时内同时运行，每次运行总共3072个（S4流动槽）或1536个（SP流动槽）样本 使用NextSeq 2000系统，每次运行可在12小时内处理多达384个样本 使用NextSeq 500/550/550Dx（RUO模式）系统，每个HO试剂盒可在12小时内完成每次运行多达384个样本 |
| 物种 | 人, 病毒 |
| 技术 | Illumina测序 |
应用
Illumina COVIDSeq Test是一种新一代测序（NGS）体外诊断检测，旨在定性检测其医疗保健提供者怀疑患有COVID-19的个体的SARS-CoV-2 RNA。
工作流程示例
管理
制备
Illumina COVIDSeq检测
文档
产品资料
常见问题解答
本产品用于在各国家/地区各自的授权机构下在授权国家/地区（日本和美国）检测SARS-CoV-2病毒RNA。* 根据地区和国家的不同，可能需要额外的数据才能将COVIDSeq用作诊断检测。A本产品的仅供研究使用（RUO）版本可用于病毒基因组分析，以供研究使用。
NovaSeq 6000系统：
NovaSeq S4和SP流动槽每个通道可上样多达384个样本，每个S4流动槽总共可上样1536个样本，每个SP流动槽总共可上样768个样本。两个流动槽可同时运行，每次运行总共可运行3072个或1536个样本。
NextSeq 2000系统：
每次运行最多384个样本。
NextSeq 500/550/500Dx（RUO模式）系统：
每个高通量流动槽最多可装入384个样本。
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结果
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