分子诊断
借助遗传分析的进展填补疾病检测、产前和生殖护理以及精准医疗方面的重要需求空白。
在一台仪器上运行IVD检测和LDT
在规定的测序工作流程中开展诊断测试，同时保留您实验室开发自有测试（LDT）的灵活性。NextSeq 550Dx仪器具有两种操作模式，可帮助实验室借助因美纳测序和芯片扫描方法来支持广泛的应用。
NextSeq 550Dx仪器
新一代诊断性能标杆
台式IVD测序系统让实验室能够运行诊断试剂盒，并开发从靶向panel到WGS的一系列应用
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通过可靠数据和快速TAT改善患者治疗
简单的三步式工作流程、快速周转时间（TAT）和集成分析软件可为时效要求高的临床IVD检测提供准确的结果。
确保实现临床诊断中的高标准
NextSeq 550Dx仪器和测序试剂：
- 符合全球监管标准，包括FDA和IVDR法规要求
- 根据设计控制原则开发
- 根据现行药品生产质量管理规范（cGMP）生产
- 机载符合21 CFR part 11要求的软件
- 经验证具有一致的检测性能
设计定制NGS IVD检测
NextSeq 550Dx仪器结合Illumina DNA Prep Enrichment Dx文库制备试剂盒和NextSeq 550Dx Reagent Kit，将为您带来性能更强大的IVD开发工具包。使用受监管的组分开发自有检测试剂盒，借助不断拓展的因美纳临床检测试剂盒提升分析能力。
了解有关IVD开发合作伙伴关系的更多信息，请联系因美纳代表。
临床仪器的可靠性和质量
简化的三步式工作流程
NextSeq 550Dx仪器配置简洁、可扩展且用户友好。
文库制备
借助IVD检测流程提升开发能力或定制分析流程。在Local Run Manager中生成标签文库和创建运行。
测序
将文库添加到即用型NextSeq 550Dx试剂卡盒中，加载并开始运行。35小时内即可生成数据。
数据分析
使用Local Run Manager自动启动数据分析，并在数小时内获得结果。利用BaseSpace应用可获得其他分析选项。
特色应用
IVD检测开发
携手因美纳体验功能强大的IVD分析流程，您的临床实验室设计定制化NGS检测。
与MiSeqDx和NovaSeq 6000Dx仪器对比（诊断模式）
NextSeq 550Dx仪器a |
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| 运行时间 | ＜35小时 | 24小时 | ≤ 45小时 |
| 每次运行的最大产出 | ≥ 90 Gb | ≥ 5 Gb | ≥ 3 Tb |
| 每次运行的最大双端read† | > 300M | ≥ 15M | ≥ 20B |
| 读长 | 2 × 150 bp | 2 × 150 bpd | 2 × 150 bp |
| 数据质量 | ＞75%的碱基高于Q30 | ≥ 80%的碱基高于Q30 | ≥ 85%的碱基分值高于Q30 |
| 数据分析服务e | Dx模式：Local Run Manager，专用DRAGEN服务器 RUO模式：Local Run Manager、Illumina Connected Analytics、本地DRAGEN服务器 |
Dx模式：Local Run Manager RUO模式：Local Run Manager、Illumina Connected Analytics、本地DRAGEN服务器 |
Dx模式：专用DRAGEN服务器 RUO模式：专用DRAGEN服务器、BaseSpace Sequence Hub、Illumina Connected Analytics |
a. 使用TruSeq Custom Amplicon Kit Dx生成文库。
b. 使用Illumina DNA Prep with Enrichment Dx生成的文库。
c. 基于单个S4流动槽。
d. MiSeqDx 仪器的最大读长为 2 x 300 bp，具体取决于所使用的检测。
e. 专用的DRAGEN服务器搭配因美纳基因测序仪，可在测序运行过程中使用Illumina Run Manager计划二级分析。本地DRAGEN服务器不直接与基因测序仪通信，但可以通过命令行从任何因美纳基因测序仪获取和处理数据。
热门产品
Illumina DNA Prep with Enrichment Dx
用于体外诊断（IVD）靶向测序应用的文库制备和富集解决方案。
NextSeq 550Dx试剂
这些测序试剂盒为NextSeq550 Dx仪器上的体外诊断测试提供了简化的工作流程和高数据质量。
VeriSeq NIPT Solution v2
全面的实验室NIPT IVD解决方案，包括试剂、仪器和软件，可在26小时内获得准确的非整倍体筛查结果。
TruSight Oncology Comprehensive（EU）
一款CE认证的IVD套状解决方案，适用于多种实体瘤类型的DNA和RNA变体（外加MSI和TMB）全面基因组图谱分析（CGP）。
NextSeq 550Dx仪器的预期用途
美国：
NextSeq 550Dx仪器用于在体外（IVD）诊断检测中对提取自外周全血或福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织的人基因组DNA的DNA文库进行靶向测序。NextSeq 550Dx仪器不适用于全基因组或从头测序。NextSeq 550Dx仪器应配合经过特定的注册、认证或批准的体外诊断试剂和分析软件使用。
欧盟：
NextSeq 550Dx仪器适合在体外诊断检测中用于DNA文库测序。NextSeq 550Dx仪器应配合经过特定的注册、认证或批准的体外诊断试剂和分析软件使用。
与专家对话
敬请联系我们深入了解信息并提出疑问，确定NextSeq 550Dx仪器是否适合您的实验室。
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用于体外诊断。注册证编号：国械注进20203220453