2024年9月11日
Q2 Solutions是一家为临床试验以及研发、伴随诊断研究等提供支持的全球性实验室。这些临床试验涵盖了从心血管疾病到传染病的广泛适应症，但其中超过一半的试验以肿瘤为重点，包括实体肿瘤和血液恶性肿瘤。自2016年以来，Q2 Solutions已为超过3400个肿瘤项目提供了支持，涉及250多个申办方。它还为85%以上具有伴随诊断的FDA批准疗法的开发做出了贡献。
Q2 Solutions设有四个主要的中心实验室，分别位于苏格兰爱丁堡、中国北京、加利福尼亚州瓦伦西亚和新加坡，此外还在全球各地设有多个专业实验室。公司在爱丁堡和北京设有基因组学实验室，其旗舰基因组学实验室位于北卡罗来纳州的三角研究园。
爱丁堡实验室是该公司在英国、欧洲、非洲和中东的测试中心，目前因率先验证了Illumina TruSight Oncology Comprehensive (EU)（TSO Comp）而备受瞩目。该检测方法是首个获得CE认证的体外诊断解决方案，用于对多种实体瘤的DNA和RNA变异以及微卫星不稳定性和肿瘤突变负荷进行全景变异分析（CGP）。
截至目前，Q2 Solutions已通过仅供研究使用的TruSight Oncology 500 (TSO 500)检测，为其客户提供生物标志物分析。通过使用TSO Comp，他们现在可以利用CE认证的IVD检测提供肿瘤分析信息（这是欧盟体外诊断法规（IVDR）出台后要重点考虑的一个方面），并根据测试涵盖的特定生物标志物立即选择欧洲患者参与临床试验。
Q2 Solutions副总裁兼基因组学部门总经理Patrick Hurban博士表示：“在肿瘤临床试验中，使用获得CE认证的检测方法来对欧洲患者进行肿瘤基因组分析，可以让所有相关人员的工作变得更加简单。”
自2018年以来，Q2 Solutions广泛使用因美纳肿瘤学检测产品组合（包括TruSight Tumor 170、TSO 500、TSO 500 ctDNA和TSO Comp），但获得CE-IVD认证的检测让Hurban感到非常激动，因为它在患者护理、生物标志物发现和伴随诊断开发之间架起了一座清晰的桥梁。
“我们看到了一个非常好的连续过程，”他说，“从在研究或临床试验环境中使用TSO 500等检测方法进行初步研究，以识别生物标志物或围绕其效用建立证据，到使用TSO Comp根据特定生物标志物来确定患者是否有资格参加临床试验的前瞻性研究。当然，由于它具有CE-IVD标志，并且许多生物标志物都有已知的相关疗法，它为临床现场护理团队提供了丰富的生物标志物信息，使他们能够尽最大努力救治患者。”
覆盖各个地区的大量患者群体
临床试验通常包括多个地区的多个试验中心。当使用生物标志物来确定患者是否适合参加试验时，可以通过本地实验室或中心实验室进行生物标志物检测。虽然本地实验室检测具有一些明显的优势，但测试质量、结果交付甚至组成方面的差异可能会给试验增加不必要的不确定性。Hurban表示：“生物制药公司必须权衡根据在多个本地实验室进行的各种检测所得出的结果与在中心检测实验室使用全球统一的标准操作规程进行的单一检测所得出的结果来招募患者所带来的风险。”
作为一家全球性实验室，Q2 Solutions可以为生物制药客户的各种肿瘤临床开发项目（针对TSO Comp涵盖的广泛生物标志物）提供服务。随着爱丁堡实验室引入TSO Comp，以及TSO Comp已获得美国FDA批准，与Q2 Solutions合作并计划在欧洲和美国临床试验中心进行试验的临床试验申办方将能够获得统一的检测解决方案和可靠的结果。Hurban表示：“由于我们可以在许多地区提供服务解决方案，因此我们可以肯定地说：‘是的，我们可以支持这项试验。’”
临床试验的成功取决于提交给FDA的数据，其中大部分是实验室检测数据。“你越能确保数据的质量、可靠性和实用性，你提交的数据存在的风险就越小，”Hurban说道，“最终受益的是我们所服务的患者。我们很高兴能够提供TSO Comp作为我们的生物标志物检测和全景变异分析解决方案，并在我们的全球实验室内统一实施。”
面向所有人的CGP
全景变异分析是一个强大的工具，可以提供有意义的见解以改善患者护理。制药公司、中心实验室和大型医疗保健系统正在利用这项技术。Hurban认为，在未来，即使是农村和社区医疗环境中的诊所和医院，也能拥有足够的人员、设备和专业知识，以便实施基于新一代测序技术的解决方案。但要实现这一目标，他认为必须在最佳条件下获得临床试验数据，以建立推动该领域发展的必要证据。Q2 Solutions等先进的临床实验室能够推动治疗方法和伴随诊断的开发，最终改善健康结果并造福更广泛的患者。◆
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