2016年5月25日
Illumina的MiSeqDx® 仪器2013年在欧洲获批准上市时，就是第一台可供临床使用的新一代测序（NGS）系统。自那时起，公司继续实施全球监管策略，其目标是让全世界的客户都能将NGS应用到临床环境中。在接到澳大利亚治疗商品管理局（TGA）通知 —— MiSeqDx® 已被批准为体外诊断医疗设备，列入澳大利亚治疗商品登记表（ARTG）后，公司朝着这个目标的实现又前进了一步。
“对于Illumina公司以及我们澳大利亚的临床客户而言，这是一个激动人心的里程碑。”Illumina亚太地区的副总裁兼总经理Tim Orpin表示，“我们在澳大利亚实现了这一监管里程碑，而MiSeqDx测序仪在本月早些时候获得韩国批准，我们感到临床NGS在亚太地区有强劲的势头。”
MiSeqDx测序仪让用户能够利用简单易用的系统，开展NGS的体外诊断或科研应用。为临床市场设计并验证，这台仪器利用Illumina行业领先的边合成边测序（SBS）技术，让实验室对检测结果充满信心。
“韩国和澳大利亚的临床授权也加速了我们将来在这些市场推出Illumina其他临床产品的能力。”南亚地区的总经理Gretchen Weightman补充说，“我们仍将致力于提供领先的NGS产品，扩展这些市场。”
MiSeqDx测序仪现已在美国、加拿大、阿根廷、承认CE标志的欧盟国家、澳大利亚、韩国、新加坡、泰国和菲律宾获批准上市。
