查看FDA法规指南
请访问美国食品药品监督管理局网站，获得21 CFR §58.63 D部分的详细指南。
因美纳了解不断变化的监管环境，我们努力提供解决方案，帮助客户符合标准和监管要求。实验室需要针对因美纳仪器实施有完整记录的验收方案以确保合规性。
为了开发安装验收、运行验收和性能验收（IQ/OQ/PQ）服务，我们对每款因美纳仪器都进行了大量的实验。这些过程对每个关键组件进行了测试和验证，设置了验收指标，并证实了这些指标能够根据因美纳标准确定仪器的运行和性能。
验收服务
全面的仪器验收服务，帮助实验室满足合规性要求
帮助实验室满足监管要求
仪器验收服务产品
| 服务描述 | 验收推荐间隔 | 专项服务 | |
|---|---|---|---|
| 安装验收（IQ） | 提供书面认证，证明仪器的安装符合我们的质量标准和安全法规。在IQ过程中，会有受过培训的工程师确保安装最新的固件和软件版本，查验仪器的设置和附件运输，检查物理和环境安全条件是否满足要求，并提供经签字盖章、可用于审查的电子文件。 |
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| 运行验收（OQ） | 遵循全面且要求明确的方案来确保系统能按照我们预设的、经验证的运行标准正常的运作。OQ方案由因美纳公司内部开发和验证，每次仪器硬件和软件发布之后都会更新，确保您能得到更新的服务。OQ的主要内容包括机械系统验收、光学系统验收、液路系统验收和热力系统验收 |
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| 性能验收（PQ） | 遵循全面且要求明确的方案来确保仪器能按照我们预设的、经验证的性能标准正常的运作。PQ方案由因美纳公司内部开发和验证，每次仪器硬件和软件发布之后都会更新，确保您能得到更新的服务。PQ的主要内容包括PhiX数据运行（包括预期总产量）、数据质量和其他内容。 | 任何合格的大修之后 | 选定模块的维护、更换或升级之后 |
仪器验收服务详情
因美纳验收服务提供的不仅仅是常规的预防性维护（PM）或系统健康检查。它还能确保您的测序仪得到妥善安装并按照制造商的质量标准运行，并提供一份经签字盖章、可供审计的电子文档。
美国病理学家协会（CAP）实验室通用检查表
作为CAP认证项目的一部分，美国病理学家协会（CAP）实验室通用检查表建议实验室进行功能检查和性能认证，以确认仪器是否按照质量标准运行。这些检查需要按照一定的时间要求进行，包括安装时、常规使用前、维修或调整后。相关详细信息和其他指导，请参阅CAP实验室通用检查表。
| 因美纳验收服务 | 仪器安装 | 预防性维护 | |
|---|---|---|---|
| 正确安装测试 | checkmark
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| 如有需要，可提供工具校准证明 | checkmark
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| 提供安装清单或PM证明 | checkmark
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| 提供维护检查证书和通过/失败理由 | checkmark
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| 相关仪器输出文件可提供符合放行标准的证据 | checkmark
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| 如有需要，可提供工程师培训证明 | checkmark
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| 如有需要，可提供有签名的验收证明 | checkmark
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| 提供经签字盖章、可用于审计的电子文档 | checkmark
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| 助您符合美国FDA/GxP基准和21 CFR §58.63 D部分、ISO 17025、ISO 15189等的要求 | checkmark
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| 提供10年的规程文件存档 | checkmark
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